۹ نوامبر ۲۰۲۶ – سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) از این پس شرکت‌های داروساز را ملزم کرده است تا اطلاعات مربوط به افزایش احتمالی خطر ابتلا به «نوروپاتی ایسکمیک قدامی غیر‌شریانی عصب بینایی یا NAION » را در برچسب داروهای خانواده GLP-1 درج کنند.

در بیماری NAION، خون‌رسانی به عصب بینایی به‌طور ناگهانی قطع می‌شود که منجر به از دست رفتن بینایی می‌گردد؛ این وضعیت گاهی به عنوان «سکته چشمی» نیز توصیف می‌شود. اگرچه این بیماری نادر است، اما به نظر می‌رسد میزان بروز آن در افرادی که از تمامی داروهای مبتنی بر GLP-1 موجود در بازار استفاده می‌کنند، افزایش یافته است. این اطلاعات جدید در بخش «هشدارها و احتیاط‌ها» در برچسب داروهای مذکور اضافه خواهد شد.

سازمان FDA در بیانیه‌ای در تاریخ ۹ نوامبر ۲۰۲۶ اعلام کرد: «به بیماران آموزش دهید که در صورت بروز ناگهانی کاهش بینایی بدون درد، نقص در میدان بینایی یا سایر اختلالات بینایی در یک چشم، فوراً آن را گزارش کنند. در صورت مشکوک شدن به NAION، بیمار را بلافاصله جهت ارزیابی به متخصص چشم‌پزشکی ارجاع دهید. در بیمارانی که دچار NAION می‌شوند، در صورتی که فواید درمان به‌وضوح بر خطرات آن برتری نداشته باشد، قطع مصرف داروهای GLP-1 را مد نظر قرار دهید.»

در طول کارآزمایی‌های بالینی تصادفی‌سازی شده، خطر ابتلا به این بیماری در مصرف‌کنندگان GLP-1 تقریباً ۶.۴ مورد در هر ۱۰۰,۰۰۰ نفر-سال برآورد شد، در حالی که این میزان برای کسانی که با دارونما یا سایر داروهای کاهش‌دهنده قند خون درمان شده بودند، ۳.۸ مورد در هر ۱۰۰,۰۰۰ نفر-سال بود. FDA اعلام کرد که در جمعیت عمومی، میزان بروز NAION بین ۲.۳ تا ۱۰.۲ مورد در هر ۱۰۰,۰۰۰ بزرگسال بالای ۵۰ سال است. همچنین افرادی که سابقه ابتلا به این بیماری را دارند، در معرض خطر بیشتر برای تکرار آن (از جمله در چشم دیگر) قرار دارند.

این موضوع پس از انتشار مطالعه‌ای در سال ۲۰۲۴ توجه FDA را جلب کرد که نشان می‌داد تجویز «سماگلوتاید» با خطر احتمالی NAION مرتبط است، هرچند آن مطالعه محدودیت‌هایی داشت. متعاقباً، FDA منابع داده‌ای متعددی از جمله کارآزمایی‌های بالینی، داده‌های پس از عرضه دارو به بازار، مطالعات مشاهده‌ای، مطالعات حیوانی و گزارش‌های سیستم نظارت بر عوارض جانبی را مورد بازبینی قرار داد.

در متاآنالیز (فراتحلیل) انجام شده توسط FDA بر روی ۱۲۶ کارآزمایی بالینی شامل مجموعاً ۱۳۴,۲۵۳ شرکت‌کننده که ۷۸,۲۱۷ نفر از آن‌ها داروهای GLP-1 دریافت کرده بودند، در مجموع ۱۵ مورد احتمالی NAION شناسایی شد. از این تعداد، ۱۰ مورد در افراد تحت درمان با GLP-1، پنج مورد در افراد دریافت‌کننده دارونما و هیچ موردی در افراد دریافت‌کننده سایر داروهای کاهش‌دهنده قند خون مشاهده نشد.

این سازمان همچنین یک مطالعه کوهورت گذشته‌نگر جداگانه را در شبکه داده‌های شواهد دنیای واقعیِ «Sentinel» انجام داد و افراد مبتلا به دیابت نوع ۲ را که بین سال‌های ۲۰۱۹ تا ۲۰۲۴ یکی از داروهای GLP-1، مهارکننده SGLT2 یا مهارکننده DPP-4 را دریافت کرده بودند، با هم مقایسه کرد. در این مطالعه، افزایش خطر آماری معناداری برای NAION در مصرف‌کنندگان GLP-1 نسبت به مصرف‌کنندگان SGLT2 مشاهده نشد (نسبت خطر [HR]:۱.۱۹)، اما در مقایسه با مصرف‌کنندگان DPP-4، این خطر معنادار بود (HR: ۱.۴۳).

این سازمان اعلام کرد: «بر اساس این یافته‌ها، FDA متقاضیان ثبت دارو را ملزم می‌کند تا اطلاعات مربوط به خطر NAION را به بخش هشدارها و احتیاط‌ها در برچسب تمامی داروهای GLP-1 اضافه کنند.»

منبع:

https://www.medscape.com/viewarticle/fda-requires-glp-1-labels-add-rare-eye-condition-risk-2026a10016qx?src=